Статьи журнала


Фармацевтическая упаковка: аспекты качества и безопасности



Аспекты развития

Разнообразие упаковки для фармацевтических изделий и товаров медицинского назначения постоянно увеличивается. Этому способствует развитие технологий производства фармпрепаратов и условий их применения. Одновременно с этим ужесточаются законодательные нормы контроля фармацевтической упаковки. В последние годы усилилось влияние инноваций в области упаковки, нацеленных на создание экологически безопасной упаковки и упаковки, отходы которой возвращаются в переработку в структуре экономики замкнутого цикла. Такие факторы являются драйверами рынка упаковки и упаковочных материалов для различных областей промышленности, в том числе и для фармацевтической продукции.

«Компания Avery Dennison внимательно следит за изменяющимися требованиями и стремится новыми разработками соответствовать им. По прогнозам глобальный спрос на первичную фармацевтическую упаковку будет расти на 6,3% в год и достигнет $80,7 млрд в 2023  г., – подчеркивает Валерия Юрлова. – Наша специализация – разработка и производство материалов для этикеток. Причем, мы – единственная компания-поставщик самоклеящихся материалов, которая самостоятельно разрабатывает и производит клеи для своих продуктов, которые используются в различных отраслях, в том числе и в фармацевтической промышленности. Наша продукция сгруппирована по трем направлениям: стандартные решения, специальные решения и инженерные продукты. И в каждом направлении есть свои аспекты, которые необходимо учитывать при выборе определенного материала».

Аспекты упаковки малого диаметра

Одна из тенденций в фармацевтической упаковке – рост применения предварительно наполненных емкостей малого диаметра 7-25 мм: шприцы, ампулы, флаконы. Этикетки для таких емкостей должны надежно крепиться к изогнутой поверхности без эффекта «бабочки», когда края этикетки отклеиваются от емкости. «Во-первых, необходимо учитывать тип материала упаковки, на которую будет клеиться этикетка: стекло, ПП, ПЕ, ПЕТ и другие, так как выбор клея и уровень его адгезии зависят от физико-химических свойств материала упаковки. Во-вторых, на выбор этикеточного материала влияют условия этикетировки (температура, влажность и другие факторы), условия эксплуатации продукта, например, будет ли упаковка с этикеткой подвергаться воздействию диапазона температур и влажности – от высоких температур и влажности при стерилизации до низких и сверхнизких температур хранения, – объясняет Валерия Юрлова. – Еще момент: фармкомпании при этикетировке иногда используют УФ-датчики для контроля размещения прозрачных этикеток на упаковке. Для этого клей должен иметь специальную люминесцентную добавку, которая позволяет датчику определить края этикетки. Мы предлагаем широкий ассортимент этикеточных материалов для маркировки фармацевтической упаковки стандартного и малого диаметра, пленочные материалы «прозрачное на прозрачном» для эффекта отсутствия этикетки.

Аспекты «холодовой цепи»

Стабильность функциональных свойств этикеток в течение длительного времени – ключевое требование для фармацевтической продукции, подвергающейся воздействию низких и сверхнизких температур. К таким продуктам относятся биологически активные препараты: кровь, компоненты крови, стволовые клетки, ткани, вакцины, другое. При температуре ниже -130°С прекращается биологическая активность, что позволяет сохранить надлежащее качество препаратов в неизмененном состоянии. Некоторые из биологически активных препаратов хранятся при температуре кипения жидкого азота -196°С. «Наши материалы для «холодовой цепи» были разработаны для использования в широком диапазоне температур – от комнатной до хранения в жидком азоте или при температуре сухого льда, – приводит примеры Валерия Юрлова. – Мы разрабатываем решения для применения на сложных поверхностях, например, для этикетировки при -50°С, или маркировка контейнеров для крови и ее компонентов. Контейнеры для таких препаратов изготавливаются из ПВХ, который сам по себе трудный для маркировки, а эксплуатация ПВХ-пакетов предполагает хранение в охлажденной среде, водяные бани, замораживание и другие условия. Для таких режимов эксплуатации требуются специальные решения, позволяющие не только наклеить основную (первичную) этикетку на ПВХ-контейнер, но и иметь возможность маркировки вторичной этикеткой в условиях, например, наличия изморози на пакете или конденсата».

Аспекты выбора клея

Говоря о выборе материала этикетки и клея для определенных применений, Валерия Юрлова подчеркнула, что выбор зависит от нескольких важных факторов:

  • тип этикетируемой поверхности: стекло, картон, металл, полимерная поверхность и ее тип: ПП, ПЭ, ПЭТ, ПВХ;
  • наличие загрязнений на поверхности: пыль, жиры, масла, влага, препятствующие адгезии;
  • структура поверхности по гладкости и шероховатости; 
  • температура этикетировки и температура обработки и хранения фармацевтического изделия. Например, этикетирование осуществляется при комнатной температуре, а изделие хранится в охлажденной среде или при глубокой заморозке. Упаковка может подвергаться стерилизации, значит, нужно учитывать способ стерилизации (лучевой, автоклавирование, обработка паром). Все эти и другие моменты важны для корректного подбора самого материала этикетки и клеев с целью сохранности функциональных свойств этикетки;
  • уровень проницаемости упаковочных материалов для клеев. Например, ПЭ часто используется для упаковки глазных или назальных капель. Такая поверхность для клея является проницаемой, что несет риски миграции компонентов клеев в упакованный продукт. В данном и подобных случаях рекомендуется использовать клеи Avery Dennison низкой миграции.

Аспекты защиты упакованного продукта

Фармацевтические препараты – особая группа изделий, несанкционированное вскрытие упаковки и подделка которых несут прямую угрозу здоровью и жизни человека. Поэтому вопросы безопасности фармацевтических препаратов затрагивают законодательные нормы, ответственность бизнеса и торговых организаций, медицинских учреждений, словом – всю цепь производства, распределительной логистики и потребления. В 2019 г. вступила в силу Директива ЕС 2011/62/ EU, ст. 54, которая обязывает производителей фармацевтических препаратов применять дополнительную защиту от вскрытия для упаковки лекарственных средств.

«В 2019 г. в Европе вступили в силу требования того, что все фармпрепараты должны снабжаться этикетками, защищающими продукт от несанкционированного вскрытия. То есть, при попытке вскрыть упаковку должна повреждаться коробка, защитная пломба или должны быть следы вскрытия на упаковке. При этом сама пломба на упаковке должна быть относительно незаметной, поэтому изготавливается из прозрачной пленки, – конкретизирует  Валерия Юрлова. – Один из проблемных аспектов – это лакированная картонная упаковка для фармпрепаратов. Лак затрудняет нормальную адгезию этикетки. Поэтому наша компания разработала несколько типов клеев, которые используются для таких лакированных картонов. Хочу обратить внимание, что, исходя из рекомендаций Европейской Ассоциации производителей самоклеящихся этикеток (FINAT), обычно адгезия этикетки проверяется через 24 часа с момента нанесения этикетки. Но тесты на силу адгезии клеев для пломб для фармацевтических упаковок из лакированного картона проводятся через 7 дней, так как необходимо определенное время, чтобы клей проник через слой лака и образовались тесные химические связи для удерживания этикетки. Есть и другие решения для защиты иных типов упаковки. Например, при попытке снять этикетку она легко разрушается, или на поверхности упаковки остаются специальный рисунок или надпись VOID. Для материалов класса VOID существует возможность такого инженерного решения, как кастомизация материала, то есть вместо VOID можно создать надпись по желанию клиента».

Аспекты защиты бренда

Современные технологии защиты брендов средствами упаковки весьма разнообразны. Все они сгруппированы по трем направлениям, функциям, уровням защиты:

  • первый уровень безопасности обеспечивает функцию защиты от вскрытия видимыми глазу средствами (Overt technology): различные защитные материалы, VOID-этикетки, голограммы, нити, другое;
  • второй уровень обеспечивает функцию идентификации средствами невидимой защиты, для обнаружения которой необходим специальный инструмент (Covert technology): используются способы индивидуальной защиты, например, голограммы, микропечать, чернила со сменой цвета, печать специальными красками, видимыми в определенном спектре, и другое;
  • третий уровень обеспечивает функцию отслеживания средствами невидимой защиты, внедренных уникальных и персонализированных способов, для обнаружения которых требуется лабораторное оборудование (Forensic Technology), например, инфракрасные сканеры, средства криминалистической экспертизы, другое.

«Таким образом, выбор технологий защиты бренда зависит от конкретных требований идентификации, верификации и отслеживания, – обращает внимание Валерия Юрлова. – При этом для надежной защиты технологии должны быть комбинированными. 

Avery Dennison предлагает широкий спектр продуктов и техническую поддержку, необходимую для создания надежных и совместимых решений, в том числе в стремительно развивающемся сегменте радиочастотных меток – RFID. Использование RFID помогает оптимизировать эффективность производства и логистики, повышает точность и помогает финансово-экономическому управлению и контролю над расходами, одновременно борясь с подделкой брендов».

Аспекты устойчивого развития и ответственности

Все промышленные отрасли, использующие упаковку, сегодня стремятся переходить на упаковочные решения, соответствующие требованиям экологической безопасности. Однако фармацевтическая продукция – особенный сегмент, в котором на первом месте находятся задачи безопасности продукции для здоровья и жизни человека. Поэтому переход на альтернативные технологии и упаковку должен осуществляться с максимальной осторожностью в вопросах использования биоматериалов и материалов из вторичного сырья.

«Все инновации нашей компании в направлении создания «экологичных» упаковочных материалов и клеев проходят многоуровневые испытания на соответствие требованиям безопасности, – подчеркивает Валерия Юрлова. – На основе таких испытаний формируется наш портфель предложений материалов из вторичного сырья, материалов, пригодных для повторной переработки. Все наше производство продукции для фармацевтических компаний сертифицировано на соответствие требованиям стандарта GMP. Это обязывает нас, как поставщиков материалов для фармацевтической упаковки, при любых изменениях в наших рецептурах проходить переаттестацию по сертификации. Чтобы наши заказчики смогли вовремя адаптироваться к таким модификациям и внести требуемые корректировки в сопроводительные документы, мы заранее уведомляем их о планируемых изменениях».